WHO發布《良好數據和記錄管理實踐指南》草案

2015年9月WHO發布 《良好數據和記錄管理實踐指南》草案，征求意見截至2015年11月30日，并將在10月12-16日的“WHO第15次藥品制備標準專家委員會"上提交討論。共34項，分為13節。具體內容如下：

• 1. INTRODUCTION AND BACKGROUND 介紹和背景
• 2. AIMS AND OBJECTIVES OF THIS GUIDANCE本指南的宗旨和目的
• 3. GLOSSARY 術語
• 4. PRINCIPLES 原則
• 5. QUALITY RISK MANAGEMENT TO ENSURE GOOD DATA MANAGEMENT 確保良好數據管理的質量風險管理
• 6. MANAGEMENT GOVERNANCE AND QUALITY AUDITS 管理管理和質量審
• 7. CONTRACTED ORGANIZATIONS, SUPPLIERS, AND SERVICE PROVIDERS 合同組織，供應商和服務供應商
• 8. TRAINING IN GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT 良好的數據記錄和管理培訓
• 9. GOOD DOCUMENTATION PRACTICES 良好記錄規范
• 10. DESIGNING SYSTEMS TO ASSURE DATA QUALITY AND RELIABILITY 保證數據質量和可靠性的設計系統
• 11. MANAGING DATA AND RECORDS ACROSS THE DATA LIFECYCLE 數據生命周期中的數據和記錄管理
• 12. ADDRESSING DATA RELIABILITY ISSUES 數據可靠性問題的解決
• 13. REFERENCES AND FURTHER READING 參考文獻及進一步閱讀

最大亮點在于：

1. 用表格與注釋的形式解釋了紙質記錄與電子記錄的ALCOA原則;

2. 用表格與注釋的形式解釋了紙質記錄與電子記錄的審核要求;

3. 用表格與注釋的形式解釋了紙質記錄與電子記錄的保存要求;