GMP必備考點-藥品召回管理

一藥品召回和藥品安全隱患的界定

(1)藥品召回

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序;

根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：

① 一級召回對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施的召回;

② 二級召回對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施的召回;

③ 三級召回對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施的召回

(2)安全隱患

安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

二藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的義務(wù)與責(zé)任

(1)藥品召回的責(zé)任主體

• ① 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品;
• ② 進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù);進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口單位負責(zé)具體實施。

(2)銷售與使用單位的職責(zé)

• ① 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告：
• ② 藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性;
• ③ 藥品生產(chǎn)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

三主動召回

(1)主動召回的界定

主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

(2)生產(chǎn)企業(yè)主動召回的時限

• ① 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告;
• ② 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門;
• ③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況

(3)藥品調(diào)查評估報告和評估報告

• ① 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等藥品信息;
• ② 實施召回的原因;
• ③ 調(diào)查評估結(jié)果;
• ④ 召回分級續(xù)表

(4)召回計劃的主要內(nèi)容

• ①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
• ②召回措施的具體內(nèi)容;
• ③召回信息的公布途徑與范圍;
• ④召回的預(yù)期效果;
• ⑤藥品召回后的處理措施;
• ⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式

(5)主動召回的監(jiān)管

• ① 省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施;
• ② 藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告;必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀;
• ③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告;
• ④ 省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價;經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍

四責(zé)令召回

(1)責(zé)令召回的界定

責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品;

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品

(2)責(zé)令召回通知書

藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書內(nèi)容：

• ① 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;
• ② 實施召回的原因;
• ③ 調(diào)查評估結(jié)果;
• ④ 召回要求，包括范圍和時限等

(3)責(zé)令召回的時限和監(jiān)管

• ① 藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告;
• ② 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案;省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門;
• ③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進行召回藥品的后續(xù)處理;
• ④ 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價;經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍

五藥品召回的監(jiān)督管理

(1)國家藥品監(jiān)督管理部門

國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作

(2)省級藥品監(jiān)督管理部門

召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作

(3)國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況

(4)協(xié)助開展安全隱患調(diào)查

• ① 藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助;
• ② 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料

六藥品主動召回的分級比較