FDA發(fā)布第二版爭端解決征求意見稿

9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了《正式爭端解決：部門層級以上的懇請》指南的第二版征求意見稿。第一版的征求意見稿在2013年3月發(fā)布的;本次第二版包括了2012年生物類似藥使用者收費(fèi)法案(BsUFA)涵蓋的申請，并澄清了不適用于正式爭端解決請求(Formal Dispute Resolution Requests，F(xiàn)DRRs)的情況。本征求意見稿描述了FDA有決心管理好所有“對于使用者付費(fèi)產(chǎn)品相關(guān)的科學(xué)/醫(yī)學(xué)爭端，通過正式爭端解決(FDR)途徑懇請的正式請求”。

備注：懇請(appeal)就是指正式爭端解決請求，申請人如果對FDA的決定有科學(xué)/醫(yī)學(xué)方面的爭議，懇請將會交給做出此決定的部門層級的上一層級(按照中心行政管理系統(tǒng))。

FDA在征求意見稿中明確了，F(xiàn)DA期望申請人懇請的過程中，一個時間點(diǎn)只能使用一種方式。正如他們過去的措施，先請求了會議溝通，在會議前又提交正式爭端解決請求，這是不可以的;在收到完全回應(yīng)函(Complete Response Letter，CRL)前要求正式爭端解決，是不可以的。征求意見稿在III.B.章節(jié)給出了FDA不會同意正式爭端解決請求的例子。所以，在申請人將要使用程序前，請確認(rèn)同時沒有在尋求其它解決方式。

征求意見稿也給出了適用于正式爭端解決請求的示例情況：

完全回應(yīng)函

暫停或終止研究用新藥臨床試驗(yàn)(部分或全部)

因突破性治療指定被拒絕的請求

因?qū)Ｓ忻Q審評被拒絕的請求

ANDA被拒收(refuse to receive)

FDA指出，在多數(shù)情況下，回復(fù)正式爭端解決請求的目標(biāo)時限是：自請求收到之日起30天，但是會有很多需要延長目標(biāo)時限的情況。例如，當(dāng)FDA向申請人要求更多的明確信息，或者FDA希望與外部專家商議，等。在這些情況下，F(xiàn)DA將會盡量在收到明確信息的30天內(nèi)回復(fù)。

FDA也提醒申請人：正式爭端解決請求不能包括新的數(shù)據(jù)，懇請必須基于在做出原始決定時申請中包括的信息。

本征求意見稿的IV.A.章節(jié)規(guī)定了：正式爭端解決請求應(yīng)該作為原申請的增補(bǔ)(amendment)遞交，并將復(fù)印件遞交給CDER的正式爭端解決項目經(jīng)理(FDRPM)，或CBER的調(diào)查官(Ombudsman);在遞交前，F(xiàn)DA強(qiáng)烈建議申請與CDER或CBER聯(lián)系，并提前通知，以保證懇請能夠迅速得到處理;并提供了每種類型申請的FDA聯(lián)系方式。

雖然不是沒有先例，發(fā)布第二版征求意見稿，說明FDA認(rèn)為在定稿前，對第一版征求意見稿的變化有必要進(jìn)行征求意見。考慮到第一版征求意見稿在兩年半前發(fā)布的，在這個指南定稿前也許還需要一段時間。