無菌生產(chǎn)是在規(guī)定的環(huán)境條件下，將無菌的物料分裝于無菌的容器中并完成密封，以獲得無菌藥品的過程。在許多醫(yī)用產(chǎn)品的生產(chǎn)中都需要按照相關(guān)規(guī)定采用無菌工藝生產(chǎn)，如眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等產(chǎn)品，它們的生產(chǎn)需在同一配制罐最終一次配制。一般這些產(chǎn)品的生產(chǎn)需要采用多功能的無菌高剪切乳化機(jī)設(shè)備。下面以獸藥無菌混懸劑工藝為例，來看看它的生產(chǎn)工藝對于高剪切乳化機(jī)設(shè)備的需求有哪些？

按照混懸劑的生產(chǎn)工藝需要配置含預(yù)處理的水油相罐的高剪切乳化機(jī)，高剪切乳化機(jī)的主鍋為均質(zhì)乳化罐，并配置一個移動儲罐，如果產(chǎn)量大的，高剪切乳化機(jī)需要配置一個不銹鋼操作平臺，以及相應(yīng)的管道閥門。在混懸液中， 各工序及其對應(yīng)設(shè)備詳述如下：

1.油溶劑滅菌：油溶劑加入高剪切乳化機(jī)的油相罐內(nèi)，在攪拌狀態(tài)下，加熱，加熱方式可選，無菌生產(chǎn)一般采用蒸汽加熱方式。

2.油溶劑過濾：將油溶劑趁熱過濾至均質(zhì)乳化罐內(nèi)，濾芯孔徑按客戶要求來定制。

3.均質(zhì)乳化：乳化罐通冷卻水使油溶劑溫度降到一定的溫度，加入已經(jīng)滅菌好的粉體物料到乳化罐內(nèi)，與油溶劑混合，開啟高剪切乳化機(jī)的乳化罐進(jìn)行均質(zhì)乳化,同時開啟機(jī)械攪拌系統(tǒng)。

4.放料：到達(dá)設(shè)定乳化時間后，物料將經(jīng)罐底部出料閥門自然流至移動儲罐內(nèi)，然后將物料轉(zhuǎn)移至灌裝機(jī)旁邊進(jìn)行灌裝。

5.產(chǎn)品粒徑要求：顆粒大小均勻，制得的產(chǎn)品中，顆粒粒徑一般在15μm以下，乳化結(jié)束后，可以達(dá)到無眼觀顆粒物。

6.產(chǎn)品水分要求：由于混懸液對水分要求極/其/苛刻，因此我們所有的設(shè)計(jì)以及所用材質(zhì)嚴(yán)防不易清潔的死角、縫隙。以防無法清場徹底和干燥，造成下批物料水分殘留超標(biāo)。

7.防污染要求：混懸液物料一般為白色至淡黃色混懸液，整個系統(tǒng)與物料接觸部分，可以很好地避免因機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)、摩擦產(chǎn)生的細(xì)顆粒或油污進(jìn)入藥液。

如您對無菌混懸劑生產(chǎn)設(shè)備中的高剪切乳化機(jī)，移動儲罐等設(shè)備有需求，歡迎聯(lián)系意凱詳細(xì)咨詢！