制藥用衛(wèi)生級(jí)壓力容器

導(dǎo)讀

在制藥流體工藝系統(tǒng)中，衛(wèi)生級(jí)壓力容器應(yīng)用非常廣泛，例如制藥用儲(chǔ)罐、無(wú)菌配液罐和CIP罐等均屬于有衛(wèi)生級(jí)別要求的壓力容器。衛(wèi)生級(jí)容器設(shè)計(jì)是對(duì)鋼制壓力容器中有衛(wèi)生要求的容器設(shè)計(jì)的補(bǔ)充和具體化，按照GMP的要求，凡是從事醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)計(jì)和制造的單位都必須貫徹 GMP的各項(xiàng)要求，同時(shí)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》也對(duì)有潔凈要求的設(shè)備設(shè)計(jì)提出了相應(yīng)的要求。

由于設(shè)計(jì)或選用的設(shè)備最終都會(huì)使用在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，因此，設(shè)計(jì)或選型是否合理、是否滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)的特點(diǎn)、是否便于操作和檢修、是否符合GMP的要求等就顯得十分重要，這些在很大程度上將影響藥廠(chǎng)的GMP認(rèn)證和生產(chǎn)。

設(shè)計(jì)要求

醫(yī)藥工業(yè)對(duì)衛(wèi)生級(jí)容器設(shè)計(jì)的總體要求主要包括如下內(nèi)容：

1. 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，結(jié)構(gòu)要簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口，并應(yīng)設(shè)置人工清洗或自動(dòng)清洗裝置。
2. 設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔，與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、 易清洗、耐腐蝕、避免死角。可根據(jù)流體潔凈度等級(jí)的不同要求，分別采用機(jī)械拋光或者電化學(xué)拋光 達(dá)到不同的表面處理要求。
3. 凡和物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及不吸 附物料的材料，一般應(yīng)采用奧氏體不銹鋼，盡可能不使用搪玻璃設(shè)備，不能使用襯橡膠、玻璃鋼等易 釋出微粒或吸附物料的材料。材料應(yīng)無(wú)毒、耐蝕，用于注射劑
4. 配制和注射水貯存的衛(wèi)生級(jí)容器應(yīng)采用316L超低碳不銹鋼。
5. 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏對(duì)原料、半成品、成品和材料的污染。傳動(dòng)部件的密封一般不推薦使用填料密封。
6. 工藝對(duì)微生物有要求的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿(mǎn)足消毒滅菌的需要。
7. 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。
8. 設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥沫面，不能使用拼接的、瓣片式保溫，宜采用金屬外殼整體保護(hù)。
9. 對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備應(yīng)分別采用消聲、 隔振裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)噪聲級(jí)不宜超過(guò)75dB (A)。
10. 配管連接宜采用法蘭、NA連接件、Kest連接件或卡箍連接件，密封材料應(yīng)采用聚四氟乙烯或衛(wèi)生級(jí)橡膠密封。
11. 設(shè)備或機(jī)械上的附件，如儀表、計(jì)量裝置與液位計(jì)布置應(yīng)合理，計(jì)數(shù)應(yīng)準(zhǔn)確，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。其材質(zhì)要求應(yīng)與設(shè)備本體相同，連接型式應(yīng)滿(mǎn)足清洗和消毒滅菌要求。
12. 設(shè)備設(shè)計(jì)盡可能標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)密封與自動(dòng)檢測(cè)是全面實(shí)施設(shè)備GMP要求的保證。
13. 衛(wèi)生級(jí)容器用于醫(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌或非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中藥液配制與儲(chǔ)存、原料藥精制的藥液配制與儲(chǔ)存、純化水和注射用水儲(chǔ)存，也可適用于食品、輕工和化妝品物料的配制與儲(chǔ)存。

藥液

一般情況下，衛(wèi)生級(jí)容器，如：制藥用儲(chǔ)罐采用奧氏體不銹鋼，必要時(shí)可用超低碳不銹鋼。常用材料有06Crl9Nil0 (304)，022Crl9Nil0 (304L), 06Crl7Nil2Mo2 (316)和 022Crl7Nil 2Mo2 (316L) 等。

關(guān)于防腐的要求

衛(wèi)生級(jí)容器對(duì)不銹鋼材的防腐要求包括：

1. 降低不銹鋼中含碳量，必要時(shí)可用低碳或超低碳不銹鋼，以避免或減少鉻的碳化物在晶間析出，從而減少或避免晶間腐蝕;
2. 不銹鋼作固溶化處理，使其碳化物全部溶解在奧氏體中，從而消除晶間腐蝕傾向;
3. 采用含鉬不銹鋼，形成保護(hù)膜，有效防止點(diǎn)蝕;
4. 材料焊接時(shí)，優(yōu)先采用自動(dòng)氬弧焊，低電流并快速冷卻，以減少焊縫熱影響區(qū)，從而減少或盡量避免晶間腐蝕和點(diǎn)蝕;
5. 焊后拋光，內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使材料表面有致密的鈍化膜，并避免氯離子穿入鈍化膜而產(chǎn)生點(diǎn)蝕現(xiàn)象。