下肢磁力攪拌器的產生

由于生物制藥對攪拌器軸封的無菌性和風險控制提出了更高要求，20世紀80年代，工業用下置磁力攪拌器在瑞典應運而生?，F在，下置磁力攪拌器已成為生物制藥市場的主流，并繼續朝著簡潔、大扭矩、大剪切力或者極低剪切力、軸承材質安全、易于在線清洗、在線滅菌的方向發展。是否能夠證明攪拌器可以在線清洗和在線滅菌、軸承材質安全等已成為生物制藥攪拌器選型前的主要質量標準。無錫意凱主營各種規格、型號、功能的高剪切乳化機，滿足制藥生產需求，可定制生產訂購！

生物制藥對攪拌器的要求

生物制藥行業對于攪拌器的要求相對比較特殊，對于無菌生產工藝，攪拌器是否可實現在線清洗與在線滅菌至關重要，可清潔性與攪拌器槳葉、軸承的結構設計直接相關，不銹鋼與不銹鋼之間的夾角需設計為鈍角并避免清洗死角的存在。如果工藝罐體是壓力容器，下置磁力攪拌器的焊接底板需要符合《固定式壓力容器安全技術監察規程》的相關要求。

下置磁力攪拌器的安裝

下置磁力攪拌器的安裝部位往往位于罐底斜底部，位置在和人孔/手孔正對著罐底部，避開罐底閥的安裝位置，這種設計可有效形成渦流和湍流(圖2. 22)，從而達到更佳的攪拌效果。

圖2.22 下置磁力攪拌器的工作示意圖

同罐體頂部安裝的上置機械式攪拌器相比，下置磁力攪拌器的優勢非常明顯：

①底部安裝方式可實現罐體的低液位攪拌，特別適合高附加值無菌產品的配制;

②無機械密封，從而避免了交叉污染及泄漏潤滑油的風險;

③無需安裝擋流板，攪拌效率更高、有利于保證在線清潔的效果;

④易于清洗，對于體積較小的配液罐體，只需安裝一個噴淋球;

⑤無菌設計、維護成本低。

下置磁力攪拌器的能量傳遞主要發生在槳葉處和磁力耦合處，槳葉處的能量傳遞理論公式為：

式中，Np為能量數;δ為液體密度;N為攪拌器的轉動速度;D為攪拌槳葉的外徑。

磁力耦合能量傳遞的理論公式為：

式中，Tmag為磁力矩;N為攪拌器的轉動速度。

在磁力耦合作用下，磁力攪拌器運轉時馬達的速度和轉頭實際轉速間的關系可參見圖2.23，隨著馬達輸出速度從零開始等比例逐漸增大，在磁力的作用下轉頭也開始加速，由于有液體的阻力，轉頭的增加速度總是比馬達的速度慢;當馬達速度達到最大的平臺期時，轉頭的速度雖然也在逐漸增大，但仍然滯后于馬達的速度，當轉頭速度繼續增大直到和馬達速度相同時，就達到了下置磁力攪拌器的最大工作速度;如果轉頭仍然繼續加速，速度超過馬達的速度，就會發生脫磁現象，此時，離心力已經遠遠大于耦合磁力，就會有轉頭甩出去的風險，因此，合適的馬達最大平臺速度是下置磁力攪拌器設計的重要參數。當馬達快速加速或者快速減速的時候，轉頭的原有運轉平衡被打破，遠遠跟不上馬達的速度變化，就會出現運轉慣性大于磁耦合力，這時候也會出現脫磁現象。

圖2.23 馬達速度與轉頭速度關系對照表

下置磁力攪拌器與黏度溶液

下置磁力攪拌器在兩種不同的黏度溶液中運轉時，馬達的速度和轉頭實際轉速間的關系可參見圖 2.24。黏度會直接影響下置磁力攪拌器的功效，攪拌器的運行需要考慮液體的黏度，因此，下置磁力 攪拌器的最大適用黏度也成為其使用功能的一個重要參數。

圖2.24 黏度對攪拌的影響

下置磁力攪拌器一般由攪拌轉頭、陽軸承、O形圈、罐底焊接板和馬達五個部件組成(圖2.25)。攪拌轉頭的速度，可以通過變頻器調節。另外，企業還可結合實際情況選擇速度傳感器，速度傳感器由變頻單元與傳感單元組成，主要用來指示攪拌槳是否安裝到位、判斷攪拌方向是否正確。攪拌器的陽軸承又叫支撐軸承，可起到定位和支撐攪拌頭的作用。馬達驅動頭內安裝有幾塊永磁鐵，轉頭內對應位置也有相同數量的永磁鐵，兩者極性恰好相應吸引。磁力攪拌器安裝好以后，馬達驅動頭和轉頭內的永磁鐵相互之間產生磁力耦合，馬達驅動頭運轉時，磁力會帶動轉頭運轉，兩者被罐底板完全隔開， 避免了機械傳動軸貫穿罐體的設計。

圖2.25 下置磁力攪拌器的組成

設計與銜接

轉頭的設計、轉頭與軸承的銜接，以及轉頭與軸承之間 的間隙設計直接關系到磁力攪拌器CIP/SIP的效果。轉頭由 槳葉軸承與槳葉兩個部件構成，槳葉軸承又叫陰軸承，為碳 化硅材料加工，設計半徑大，符合陶瓷特性，下端開有引流 槽，極容易實現CIP自清洗。槳葉采用先進的無菌化設計， 罐底法蘭和攪拌槳之間間隙大，適于攪拌固體添加物及固體 產品，轉頭的材料是316L不銹鋼，內包永磁鐵，常用的軸 承材料是惰性碳化硅陶瓷。從用途上來看，下置磁力攪拌器 常被生物制藥企業用于某些關鍵的工藝步驟，可根據速度和剪切力的大小合理選用，表2. 2是不同單元操作下剪切力和抽吸能力對照表。

表2. 2單元操作的剪切力與抽吸能力對照表

單充操作	剪切力			抽吸能力
	低	..中	髙	低	'?'?..?'?中	離
細胞培養		V				V
發酵		V				V
收獲		V				7
培養基配制		V
緩沖液配制		7
清洗和消毒溶液		V
純化(超濾）		V
層析		7
離'L、	V		7
活性產品	V
最終配制和最終灌裝	V			7

現代生物制藥對產品質量的控制要求越來越嚴格，為降低下置磁力攪拌器在攪拌工作過程中帶來的顆粒磨損風險，可采用硬度更高的氧化鋯材質或零重力(Zero-G)磁力攪拌技術。

零重力磁力攪拌器通過內部磁力將攪拌頭懸浮起來，圖2. 26為常規攪拌頭與零重力攪拌頭的設計對照圖，其中，Fx為徑向摩擦力;Fg為軸向摩擦力，該設計消除了軸向摩擦力的影響，避免了常規攪拌器不能干轉的弊端，有效減少了攪拌工作對軸承的磨損;極大地降低了對產品的剪切;攪拌頭更易得到清洗與滅菌，同時，公軸不再承受攪拌頭的壓力，其運轉壽命也得到了有效延長。無錫意凱供應高剪切乳化機，質優價優！

圖2.26 磁力攪拌的設計原理